新区试点医疗器械注册人制度

为申请人办理产品注册和生产许可“解绑”

国家药品监督管理局日前批复同意《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。试点实施将为我市滨海新区医疗器械注册申请人办理产品注册和生产许可“解绑”，使更多企业享受改革红利。

我国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，医疗器械产品上市必须由自己研发自己生产，委托生产须双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。而实施注册人制度将为产品注册和生产许可“解绑”。

医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请获得医疗器械注册证后成为注册人，并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度。

试点实施的主要改革措施包括：一、医疗器械注册申请人可委托天津市内具备相应生产条件的企业（即受托企业）生产样品。突破了现行法规只有原国家食品药品监督管理总局认定的创新医疗器械产品样品才可以委托生产的规定。二、注册人除可自行生产外，还可委托生产，且可同时委托多家企业生产。受托企业不具备医疗器械生产资质的可提交注册人医疗器械注册证办理生产许可取得生产资质。

三、鼓励注册人积极开展医疗器械产品唯一标识赋码工作，实现医疗器械产品生产、销售、使用各环节的可追溯，倒逼注册人落实产品全生命周期主体责任，确保百姓用械安全。四、试点实施范围由自贸试验区扩展至滨海新区内。参加试点的注册申请人/注册人应为住所或生产地址位于天津自贸试验区内，具备医疗器械生产销售全生命周期管理和质量安全责任能力。

受托企业应是在天津市区内依法设立且能够独立承担责任的企业并具备受托生产医疗器械相适应的生产能力。我市受托企业不具备生产资质的，可提交其委托注册人的医疗器械注册证办理生产许可或生产许可变更，获得生产资质。

试点实施有利于鼓励企业创新和转型升级；有利于促进医疗器械研发机构与制造业的分工合作，优化资源的合理配置；有利于强化医疗器械注册人研发、生产、销售、使用全生命周期主体责任；有利于建立和完善有效的跨区域事中事后监管方式；有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械产品国产化；有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。（津云新闻编辑刘颖）