药品安全责任重于泰山。11月28日，天津市药监局挂牌成立两周年。药品安全已经纳入民生健康领域重点工作，两年来，天津市药监局不断促进全市药品产业高质量发展，在疫情防控大考面前，确保防疫物资的质量安全，保障防疫用品的市场供应，全力保障人民群众生命安全和身体健康。

两年来，天津市药监局在全国率先探索省级药品监管新模式，在实施精准化治理上履职尽责，强化药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管，牢牢守住药品质量安全“生命线”，打造药品监管“天津模式”。

市药监局综合运用风险防范、抽检监测、监督检查、稽查执法等手段，全面强化监管。两年来，处理案件数量年均涨幅超60%。工作中，执法人员聚焦重点品种监管。开展疫苗生产企业驻厂监管，紧盯群众关注热点，线下启动非法收售药品、无菌和植入性医疗器械、第二类精神药品等专项检查，线上推进“净网”行动，线上线下同频发力。同时，强化与卫生健康委、医保局的“三医联动”和公检法的“行刑衔接”，形成全市监管合力。

市药监局充分发挥“政策”加“技术”专业优势，多层面释放政策红利和技术动能，助力企业高质量发展。本市出台了《进一步支持天津市生物医药产业高质量发展的若干措施》等系列政策，优化审评审批流程，压缩审评审批时限，推行智能审批模式。圆满完成药品上市许可持有人试点工作，全市23家药品生产企业104个品种启动仿制药质量和疗效一致性评价工作。

此外，市药监局持续政策创新，扩大政策引领效力。支持园区发展，与东疆港保税区、执信医谷孵化器等单位合作，研究创新试点平台建设，打造医疗器械注册人聚集地，16家企业成为注册人委托生产企业。积极探索互联网+监管、自动售药机等新兴业态发展，在滨海新区、北辰区推行执业药师远程药师服务政策，引导“互联网+药品流通”快速发展。

市药监局发挥技术优势，主动融入生物医药产业集群发展。与滨海新区以及各产业园区合作，完善审评、检验等专业机构直接服务产业园区发展新机制。联合疫苗生产企业，打造疫苗检测交流平台，推进重点实验室建设。

市药监局始终在构建药品监管长效机制上创新探索。深化科学”+“合作”理念，持续推进药品监管科学，在助力药品治理体系现代化上坚定前行。市药监局全力推动“疫苗国家监管体系（NRA）评估”。在全国率先完成疫苗质量管理体系建设，着力打造链条式、流程化的安全防护体系。

本市加快推进药品监管同大数据、云计算的深度融合，开启智慧监管新模式。“医疗器械监管信息平台”实现审评、审批、监管实时互通，全国率先建立医疗器械监管全流程系统。2019年11月28日，“天津市疫苗追溯监管平台”在全国率先上线，同步对接国家药监局疫苗追溯协同服务平台，实现疫苗各环节全程可追溯监管。

市药监局充分利用高校科研资源，创新科学监管。与天津中医药大学联合成立天津中药监管科学研究中心，张伯礼院士任首席科学家；支持刘昌孝院士成立“天津药品监管科学研究会”，政校合作成为药品监管创新“新引擎”。

面对今年年初的新冠肺炎疫情，市药监局派员24小时进驻全市定点疫情防护物资生产企业和物资储备点，对企业原料采购、生产工艺、产品检验全过程，以及各种来源医护用品实施全覆盖监管与查验。对国家诊疗方案中涉及全市产品的药品生产企业和五大类防疫医疗器械生产企业进行全品种、全环节抽验，保障防疫物资质量。

本市第一时间开辟疫情防控用品的注册绿色通道，应急办理药品、医院制剂品种9个，应急审批防疫用医疗器械生产企业92家、注册证142件。率先完成张伯礼院士宣肺败毒颗粒、“清感饮”（系列）制剂的传统中药制剂备案，协助审批血必净注射液增加新冠肺炎功能主治，确保疫情急需用药早日上市。

为保证疫情监测预警全覆盖，市药监局实施购买发热、咳嗽、抗病毒、抗菌素药品实名登记报告制度，全面掌握零售药店购药人员信息，协助卫健委做好疫情监测。同时，发挥专业化、职业化优势，用技术攻关保障防疫一线物资。实施防控物资分类分级科学管理和精准使用，最大限度地合理应用医用防护用品资源。将应急检验时间由14天科学降至1天，将灭菌解析时间由14天大幅缩短至36小时。

今后，天津市药品监督管理局将深入贯彻落实党的十九届五中全会精神，守底线，保安全；抓创新，促发展；建体系，强能力，全力推动生物医药产业高质量发展和药品安全治理体系、治理能力现代化建设。（津云新闻记者赵颖妍）