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食药监总局加强中药提取监管 勒令不达标药企停产

字号: 2016-01-01 12:10 来源:中国新闻网 我要评论 http://www.72177.com

核心提示:凡生产或使用上述中药提取物的企业,都必须按照《中药提取物备案管理实施细则》(见135号文件附件)在各省(区、市)食品药品监督管理局备案。

中新网12月31日电 据食药监总局网站消息,针对中药提取环节存在的突出问题,国家食品药品监督管理总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号,以下简称135号文件),明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。自2016年1月1日起,凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产,生产使用中药提取物必须备案。

自2016年1月1日起,凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。各省(区、市)食品药品监督管理局要按照135号文件的要求,停止批准中药提取委托加工。对于已经批准的中药提取委托加工,要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取。对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业,自2016年1月1日起,停止相应中药品种的生产。逾期不停止生产的,食品药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订,下同)第七十八条规定严肃查处。

自2016年1月1日起,生产使用中药提取物必须备案。自2016年1月1日起,对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述中药提取物的企业,都必须按照《中药提取物备案管理实施细则》(见135号文件附件)在各省(区、市)食品药品监督管理局备案。凡是违反规定、使用未备案的中药提取物投料生产中成药的,各省(区、市)食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定严肃查处。

各省(区、市)食品药品监督管理局要按照135号文件第七条及其附件第二条的要求,严格审查备案中药提取物的范围,对不属于备案范围的不予备案;已经备案的必须取消。

加强监督检查。各省(区、市)食品药品监督管理局要加强监督检查,落实监管责任,确保上述应停产企业按时停产。对检查发现的违法违规行为要坚决依法查处,并及时向社会公开。凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,不得换发《药品生产许可证》(或相应生产范围);对单独生产中药提取物的企业,不再核发《药品生产许可证》。国家食品药品监督管理总局将进一步加大飞行检查、跟踪检查的力度和频次,对违法违规生产行为严肃查处并予以曝光;对于把关不严、监管不力的地方,将予以通报批评,并严肃问责。(中新网健康频道)

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Tags:中药 生产 食药监总局 药企 提取物 提取 药品 备案 监督 企业

责任编辑:wb001

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