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两成药品注册申请主动撤回

字号: 2015-08-31 15:57 来源:健康报 我要评论 http://www.72177.com

核心提示:(记者刘志勇)8月28日,国家食品药品监督管理总局发布药物临床试验数据自查情况公告。

本报讯 (记者刘志勇)8月28日,国家食品药品监督管理总局发布药物临床试验数据自查情况公告。公告称,本次涉及的1622个注册申请中,20%已被申请人主动撤回,既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请有10个,包括北京国医堂制药有限公司的强龙益肾片和华兰生物工程(苏州)有限公司的人免疫球蛋白。

公告显示,申请人提交自查资料的注册申请共1094个,占67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%;另有8个多申请人共同申报,但撤回意见不一致的注册申请。

国家食药总局表示,该局将对完成自查资料填报的药品注册申请,逐一进行临床试验数据核查,如发现弄虚作假将及时立案调查,其注册申请将不予批准,调查结果将向社会公开。在该局核查前,申请人仍可主动申请撤回,该局将公布申请人和品种名单,不追究其责任。既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请,视为临床试验真实性存疑,不予批准。多申请人撤回意见不统一的注册申请,不同意撤回的申请人应在7日内向该局申明理由,逾期未提交视为其同意撤回。

(更多资讯请访问天津在线:http://news.72177.com/a/201508/312068152.shtml

Tags:申请 注册 主动 撤回 申请人 药品 两成 自查 提交 临床

责任编辑:wb001

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