复方丹参滴丸成全球首例完成美FDA三期试验复方中药

天津日报记者 陈璠 我国中药国际化取得重大突破，昨天，天士力公布其生产的心血管药物复方丹参滴丸已圆满完成美国食品和药物管理局（FDA）三期临床试验，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了历史性突破。

津企闯关美国FDA

对标国际先进标准

作为国际医疗药品审核权威机构，全球90%以上的新药在美国FDA进行申报，只有通过FDA认可的药物和技术才能在美国等近百个国家进行商业化临床应用。按照FDA要求，临床试验共分三期，全部完成后，即可申报新药药物批准上市。

复方丹参滴丸于1993年获得国家新药证书和生产批件，目前作为国家行政保护品种、国家基本药物、国家医疗保险药物和中医急救必备药物，已成为治疗冠心病心绞痛临床一线基本用药得到广泛使用。从1996年开始，天士力积极响应国家倡导和推动中医药现代化的战略部署，开启了复方丹参滴丸申报FDA的“闯关”路。

1998年复方丹参滴丸以药品身份正式通过FDA临床研究申请。2006年天士力重新向FDA申请临床研究，明确了以预防和治疗慢性稳定心绞痛作为适应症。2010年，复方丹参滴丸顺利完成FDA二期临床试验，取得良好结果。2016年3月，复方丹参滴丸完成FDA三期临床试验，进入数据统计和新药申报准备阶段。

由于大多数中药制剂缺乏被国际公认和接受的质量控制标准，缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法，制约了中药走向国际的步伐。复方丹参滴丸面对FDA申报所进行的研究工作，工艺技术与质量标准均已达到美国先进质量标准。在三期临床试验中，复方丹参滴丸分别在全球9个国家和地区127个临床试验中心进行，约千名受试者和约500名研发人员参与了试验研究。FDA三期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究结果证明，复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。

“三步走”踏出国门

闯出中药创新之路

把中药推向世界主流医药市场，一直是我国医药行业的梦想。在推进FDA申报的过程中，复方丹参滴丸经受了世界上严格临床试验的考验，天士力也凭借“三步走”闯出一条中药国际化的创新之路。

让中药“走出去”，直面国外消费者，是中药国际化的第一步。天士力以应用传统药物比较广泛的东亚、东南亚地区及经济欠发达、医药资源紧张的非洲地区开始，逐步搭建起中药企业和中药产品走向世界的通道。目前，天士力已经在34个国家和地区注册；实现6种处方药进入8个国家；18种中成药、非处方药、保健品进入23个国家和地区。

跨出国门后，中药能否“走进去”真正进入国际主流医药市场，成为“国际药品”至关重要。欧美发达国家拥有完备的药政法规体系和医疗保障体系，行业标准化程度高。天士力主导中药新药主攻高端的处方药，挑战药品标准“极限”，自主研发了以高速磁悬浮震动滴丸机为核心，从萃取、滴制、冷却到干燥包衣的完整中药制剂技术链，其中空气深冷技术、超高速非接触电磁悬浮振动技术等6项技术获得国家专利，推动中药制造装备技术达到国际水平，通过欧盟GMP认证。第三步“走上去”，则是让中药成为国际临床一线用药，让医生和患者都能接受和使用、能够被医保机构接纳、进入医疗保险用药目录体系。

国际化带动产业升级

中药企业“抱团”出海

中药走向世界的梦想正变为现实。二十年磨一剑，复方丹参滴丸闯关FDA的艰辛历程，为我国中药企业走出国门探索出一整套与国际接轨的标准和方法、搭建起国际对话平台、打造了国际化人才团队。

截至目前，天士力先后承担完成了国家“863项目”“973项目”“重大新药创制专项”等近百项，国际化研发项目达到13项，复方丹参滴丸、柴胡滴丸、芪参益气滴丸、藿香正气滴丸、穿心莲内酯滴丸、水飞蓟宾胶囊已经注册批准成为加拿大天然健康品。丹参胶囊顺利获得欧盟植物药品注册批件，成功以药品身份进入欧洲市场，揭开了中药进入欧盟市场的新篇章。

与此同时，在国家中医药管理局指导下，依托国家重大新药创制专项的支持，以天士力为主，由12家企业、6家科研院所联合，以市场化模式，搭建起我国中药国际化科研平台——中医药世界联盟。目前已有7家单位8个产品依托联盟的力量进入国际申报，形成了中药国际化的“集团军”。